De ontwikkeling van het Covid 19-vaccin: van 8 jaar naar 6 maanden. Kan dat?

De tweede golf. We zitten er binnenkort weer in. Betekent een Covid 19-vaccin het einde van de ellende? Een Deus ex machina?
Daarop is pas in de komende jaren een antwoord te geven. In ‘hindsight’. Vooruitfietsen in de tijd kunnen we nog steeds niet.

Wanneer vaccin?
De vraag die iedereen bezig houdt is: wanneer hebben we dat effectief vaccin?
De Chinezen en Russen zeggen een Covid 19-vaccin al operationeel te hebben. Trump zet binnenlandse bedrijven in de ‘pressure cooker’ om vóór de verkiezingen ook een Amerikaans vaccin te hebben. Kodak krijgt daarvoor een genereuze injectie.

Hoe kan dat?
Als tot nu toe werd gezegd dat de standaardtijd voor de ontwikkeling van een vaccin zo’n 8 jaar is, hoe kan dan ineens de klus in 6 maanden geklaard worden?
Anderzijds, waarom was er tot nu toe 8 jaar voor nodig, als het in 6 maanden kan. Veiligheid, langdurig testen? Noodzakelijke prioriteitenstelling binnen het bedrijf? Octrooitijd?

Veilig?
En, betekent een te snel ontwikkeld vaccin, een onveilig vaccin? Als dat achteraf zo blijkt te zijn, wat heeft dat dan voor effect op de vaccinatiebereidheid van de bevolking? Als die te laag wordt, gaat dat niet ten koste van de de effectiviteit van het vaccinatieprogramma?

Antwoord van expert
Ik heb mijn vragen gesteld aan een biofarma expert, dr. Koen Wiedhaup, die daar puntsgewijs de volgende toelichting op geeft.

1. Prioriteitstelling
“Gegeven de urgentie van een Covid 19-vaccin en de welhaast onbeperkte financiële middelen o.m. door overheden beschikbaar gemaakt, zullen de betrokken farmabedrijven de ontwikkeling van (al) hun andere projecten in hun R&D portfolio ongetwijfeld vrijwel volledig opzij hebben gezet en al hun capaciteit op het vaccin hebben gericht. Daarmee spaar je veel tijd”.

2. De aanloop gepasseerd
“Aan het klinisch onderzoek gaat preklinisch onderzoek vooraf, vooral ook het zoeken naar werkingsmechanismen enz. Bij Covid 19 is dat al redelijk bekend en voltooid, dus die ‘aanloopfase’ van enkele jaren is al grotendeels gepasseerd”.

3. Klinisch onderzoek beter te organiseren
“Het meest langdurige ‘Fase 3’ klinisch onderzoek vraagt hoe dan ook een behoorlijk aantal jaren om een verantwoord aantal patiënten te onderzoeken. Daar kan weinig van afgeknabbeld worden (hoewel, zie hieronder). Wat wel sneller kan is al het gedoe erom heen. Meer intensieve recrutering (dus sneller alle patienten verzamelen) en begeleiding, veel snellere rapportage en vervolgens indiening van het totale dossier bij de overheid”.

4. Snellere goedkeuring
“Voor de goedkeuring door FDA (U.S. Food and Drug Administration) en de EMA (European Medicines Agency) is net zoals voor het bedrijf de allerhoogste prioriteit aan de orde. De aanvraag dus bovenop de stapel dossiers leggen en alle nodige menskracht mobiliseren. Dus ook daar tijdwinst”.

5. Geconditioneerde vrijgifte
“Wat ik verwacht is een geconditioneerde vrijgifte van het vaccin. Ik bedoel daarmee dat mogelijke ongewenste bijwerkingen na introductie onmiddellijk worden gesignaleerd en kunnen leiden tot een aanpassing van dosering of selectie van de gebruikersgroep. Wij zijn (overigens terecht) gewend aan een langdurig klinisch onderzoek voorafgaande aan de toelating, om alle mogelijke bijwerkingen, hoe gering in aard of omvang dan ook, te identificeren. Maar bij intensieve medische en zorgvuldige begeleiding kunnen die bijwerkingen ook daarna worden opgespoord. Het gaat daarbij om een verantwoorde risicoafweging, maar overlijden aan Corona vanwege het ontbreken van een vaccin is ook een risico . Wellicht nemen China en Rusland (als het al waar is) een groter risico dan wij in het westen willen. Overigens is Trump door de grote farmabedrijven in een gemeenschappelijke brief beleefd gevraagd zich niet over de introductiedatum uit te laten”.

6. Complexe logistiek
“Tenslotte, ik moet nog zien dat er in de komende maanden een vaccin beschikbaar komt. Waarover bovendien nog weinig wordt gepraat is de onwaarschijnlijk complexe logistieke problematiek die daarna komt: miljarden flacons produceren en wereldwijd distribueren. Rekening houden met mogelijk noodzakelijke herhaalde vaccinatie. Een logistiek die ongetwijfeld door allerlei politieke en nationalistische besluitvormingen nog ingewikkelder zal worden gemaakt”.

Sneller, maar niet te snel
Tot zover Wiedhaup. De ontwikkeling kan dus sneller. Sneller dankzij de prioriteitstelling bij de bedrijven, een bekende aanloopfase, een beter georganiseerd klinisch onderzoek, snellere goedkeuringsprocedure, een geconditioneerde vrijgifte, met een iets ruimere risicotolerantie. De laatste horde, de logistiek, zou echter nog voor problemen kunnen zorgen.
Evenals een intussen opgetreden mutatie van het Covid 19-virus. Wiedhaup in een reactie op deze laatste opmerking: “Laten we hopen dat het toekomstige vaccin niet al te specifiek zal werken en niet al te kieskeurig zal blijken over kleine mutaties in het virus”.

Tussen 6 en 96 maanden
De beschikbaarheid van het vaccin ligt dus dichter bij de zes maanden dan bij de 8 jaar. Maar die zes maanden lijkt een droom. En om Elsschot te citeren “tussen droom en daad, staan wetten in de weg en praktische bezwaren”.

Edwin Kisman

 

Lees ook de gerelateerde blogs

De Coronabril, het ei van Columbus? – 4 juni 2020
Die experts, ze zeggen maar wat – 5 augustus 2020
Kodak: de stuiptrekking van een icoon – 10 augustus 2020